一笔笔里程碑款项的到账声，正成为中国创新药行业从“量变”到“质变”的最美音符。
2026年伊始，中国创新药行业捷报频传。百奥泰在1月10日和14日分别收到1000万美元和250万美元的里程碑款项；百利天恒此前收到百时美施贵宝支付的2.5亿美元里程碑付款，刷新中国单个ADC药物首笔里程碑款项纪录。
这些数字背后是一个更大的背景板：2025年，我国批准上市的创新药达76个，创历史新高；创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔。曾经常见的那种“重首付款、轻里程碑”的“一次性BD”模式，正在被可持续的收益模式所取代。
01 里程碑款项兑现潮起，创新药行业迎来价值验证期
新年伊始，多家创新药企业相继披露收到里程碑款项的喜讯。百奥泰成为这波“收获潮”中的亮点，该公司已累计7次披露收到里程碑款事宜，截至目前已公开披露获得的里程碑款金额累计达7240万美元。
不仅是百奥泰，百利天恒与百时美施贵宝的合作也取得重大进展。根据双方协议，百利天恒后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的或有付款。这一数字让业内看到了中国创新药项目的巨大潜力。
更大范围的兑现正在发生。2025年7月，中国生物制药宣布其子公司礼新药业与默沙东就创新双抗药物LM-299合作进展顺利，收到3亿美元技术转移里程碑付款。此前半年，*ST双成公告收到HKF支付的剩余里程碑款项300万美元，至此已收到HKF应付的全部600万美元里程碑款。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，当前部分企业在里程碑款上的兑现，表明中国创新药研发的价值得到验证。“这说明中国创新药研发质量和执行力，能够通过国际最严格的临床检验，并且能够达到预定目标。”
02 从“跟跑”到“并跑”，中国创新药崛起进行时
中国创新药的发展历程堪称一场精彩的“逆袭”。数据显示，2025年批准的76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。其中，国产创新药占比超过80%，真正实现了“唱主角”。
更具里程碑意义的是，2025年在我国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示：“这些创新药在我国上市，使得我国患者可以更早获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。”
从资本市场表现看，创新药板块也成为投资者关注的焦点。2025年，港股通创新药指数全年上涨66.52%，显著跑赢恒生指数。这一数据从侧面反映了市场对创新药行业的信心。
在具有相同靶点和药品类型的创新药研发中，全球范围内研发上市进度排名第一的药物被认为是首创新药。中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。这一地位为中国创新药企与国际巨头合作提供了坚实基础。
03 巨额交易背后的实力提升，国际巨头为何青睐中国创新
2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，这一数字是2024年的一倍以上。单笔交易的规模也不断扩大，显示出国际药企对中国创新药价值的认可。
2025年开年伊始，信达生物便以一款ADC药物与罗氏达成最高10.8亿美元的合作。5月份，三生制药更以12.5亿美元首付款、总金额60亿美元与辉瑞达成双抗授权协议，一举刷新国内BD首付纪录。
合作模式也发生了根本性转变。从早期的“卖青苗”逐渐转向共同开发的战略合作。2025年10月，信达生物与武田制药就PD-1/IL-2双抗IBI363达成114亿美元合作，其突破性在于权益结构的创新：双方不仅共同承担全球开发成本，更将按比例共享美国市场的利润与亏损。
国金证券分析认为，这股BD热潮的根源，在于全球研发格局的结构性变化与中国创新药综合竞争力的实质性提升。一方面，跨国药企面临专利悬崖压力，亟需补充研发管线；另一方面，中国创新药在多个前沿领域展现出明确的迭代潜力与临床价值。
04 历史困境与突破，为何过去里程碑款兑现率低？
在捷报频传的今天，回顾历史困境更有助于我们理解当前突破的意义。医药魔方NextPharma数据库显示，2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元。其中首付款占比仅为5% 左右，剩余约95%的里程碑款项则需要达成相应条件后才能得到兑现。
然而，据SRS Acquiom统计数据显示，2023年我国创新药里程碑款达成率仅为22%，并且阶段越往后，达成率越低。这种低兑现率主要由三方面因素造成：
一是里程碑目标未能实现，如临床研究推进不顺利、临床数据不及预期、药品审批未通过等。例如，石药集团的Claudin18.2 ADC项目与Elevation Oncology达成11.95亿美元交易，最终因美国I期数据ORR（客观缓解率）仅22.2%，未达预期而终止。
二是对部分靶点赛道的同质化研究。相同靶点的创新药，如果其他企业的项目进度取得领先或数据更佳，那么处于落后地位的项目就很有可能会被合作方“退货”。科伦博泰的SKB315因临床研发进度落后被默沙东退回，潜在里程碑款损失9.36亿美元。
三是与合作方战略调整有关。一些合作方由于战略调整，管线优先级发生变化，或者基于自身财务的压力，可能也会终止合作。2025年曝光的贝达药业拖欠1.8亿元里程碑款就是典型案例。
05 从“一次性BD”到“持续验证”，行业迈向可持续收益模式
基于过往创新药授权交易中较低的里程碑款兑现率，“重首付款轻里程碑”成为一种常见现象。对此，业内常有“一次性BD”的诟病。
如今，伴随着越来越多药企里程碑款的到账，行业正从“唯首付款”转向收益更加均衡的态势。招商证券研报表示，药企BD产生的收入不仅仅为首付款，后续的里程碑款以及销售分成可以为国内企业带来可持续的现金流。
“以恒瑞医药和翰森制药为例，二者从2023年起不断对外授权，首付款以及里程碑款收入已经成为其营业收入不可缺少的一部分，也成为公司业绩持续增长的重要来源。”
一位券商医药行业分析师指出，里程碑款的接连落地，标志着中国药企正在经历从“首付款博弈”转向“全球临床价值驱动的持续收益分成”的重要转折。这种转变有望形成“临床推进—里程碑解锁—资金反哺”的正向循环。
金春林认为：“今后，里程碑款在创新药行业当中的地位肯定会不断地提高。”里程碑款能否兑现，以及何时兑现，直接反映了研发项目的科学真实性、临床开发策略的有效性以及团队执行力。
06 政策改革十年耕耘，铸就创新药发展沃土
中国创新药的爆发式增长，并非一蹴而就，而是“十年磨一剑”的政策改革与产业积累的必然结果。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了影响深远的药审制度改革大幕。十年间，新药临床试验审批时限从14个月压缩至60天以内，新药上市平均审评时长大幅缩短。
国家与地方层面一系列鼓励研发、吸引人才、优化生态的政策接连出台，共同为新药产业的破土与成长系统性松绑、全方位护航。2024年，国务院发布的《全链条支持创新药发展实施方案》更是从研发、审评、支付到商业化全链条强化保障。
医保准入机制的优化，也让创新药更快走进寻常百姓家。自2018年国家医保局成立以来，医保目录“一年一调”成为常态，创新药从上市到纳入医保的时间大幅缩短。这种支付环境的改善，为创新药企提供了更可预期的回报机制。
政策红利持续释放，我国逐步建立起突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条绿色通道，极大激发了企业的创新活力。目前我国药物临床试验审评用时已从2018年的108天缩短至2024年的50天，让创新药上市之路更顺畅。
07 企业转型样本，从“仿制”到“创新”的华丽蜕变
中国创新药的崛起，与一批药企从“仿制”到“创新”的转型密不可分。恒瑞医药、石药集团、翰森制药等企业如今在国际舞台大放异彩，而它们大多是以仿制药起家。
恒瑞医药是转型的典型代表。2018年，其近九成的收入还来自于仿制药，创新药仅占比一成；到了2024年，恒瑞医药的创新药销售收入已达140亿元（不含许可交易），同比增长30.60%，占当期总销售收入的一半以上。
百济神州则展现了中国创新药企的另一种成长路径。该公司的泽布替尼通过结构改造减少脱靶效应，临床数据优于伊布替尼。2019年11月15日，泽布替尼获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），成为中国首款自主研发并在美国获批的抗癌新药。
自2019年上市以来，泽布替尼仅用4年，迅速成为全球市场的“重磅炸弹”药物，2023年其全球销售额突破十亿美元大关。2024年继续保持高速增长，其全球销售额首次突破二十亿美元大关，达26.44亿美元。
科伦药业也从传统输液企业成功转型为创新药企。公司自2012年以来已累计投入超146亿元资金用于研发创新。2024年，公司有两款创新药物获批上市，标志着公司的创新升级完成战略闭环。
08 挑战与展望，中国创新药的未来之路
尽管成果显著，但中国创新药仍面临挑战。奥优国际董事长张玥指出，真正的“头部创新”，即全球首创、作用于全新靶点、基于全新作用机制的药物，在我国依然稀缺。2025年76个审批的创新药中，有11个是首创新药，但其中仅有4个是国内本土研发。
“扎堆研发”现象仍然存在。数据显示，国内前20个热门靶点的研发项目集中度高达41%，而同期美国仅为28%。大量企业集中在CD19、PD-1、EGFR等少数成熟靶点上重复投入，不仅造成资源浪费，也加剧了市场“内卷”。
国际化经验欠缺是另一个挑战。欧美市场对药品质量、专利保护要求极高，本土企业海外销售团队建设滞后，临床试验成本较国内高30%，且患者招募周期更长。支付体系也有待完善，商业保险覆盖创新药的比例不足15%，患者自费比例仍较高。
展望未来，金春林指出，企业要坚守源头创新与差异化创新，以终为始，构建可持续的研发生态。祥峰投资合伙人刘天然认为，2026年，中国创新药出海将更加强调“交付能力”与“可持续回报”。
随着“十五五”规划的实施，中国创新药有望在全球医药创新生态中扮演更加关键和主导的角色。在技术、资本与政策的共振下，更多属于中国生物医药的突破时刻正在到来。
随着一笔笔里程碑款项的到账，中国创新药企正在经历一场深刻的变革。从“一次性BD”到“可持续收益模式”，这不仅意味着财务收入的多元化，更代表着中国创新药研发质量的实质提升。
在可预见的未来，这种“临床推进—里程碑解锁—资金反哺”的正向循环将进一步加强。随着更多药企坚守源头创新与差异化创新，中国创新药在全球医药创新生态中的角色将更加重要。